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Roche annonce l'élargissement de l'indication de marque CE du test cobas® 4800 HPV et son utilisation en tant que test de dépistage principal du cancer du col de l'utérus

- La détection de l'ADN du HPV permet de palier aux lacunes du test de Pap et de détecter la maladie

PLEASANTON, Californie, 27 novembre 2012 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui l'élargissement de l'indication de marque CE du test cobas® 4800 HPV. Ce nouvel élargissement de son indication, en tant que dépistage principal, élimine la nécessité d'un test de Pap, en guise de test parallèle ou préalable, dans les pays qui reconnaissent la marque CE. Une infection persistante à papillomavirus humain est la cause principale du cancer du col de l'utérus chez les femmes. L'élargissement de l'indication est étayé par des données présentées à l'occasion de la conférence internationale sur le papillomavirus humain qui se déroulera du 30 novembre au 6 décembre 2012 à San Juan, Porto Rico.

« Le test du HPV représente une méthode de dépistage plus précise que le test de Pap. Alors que le frottis de Pap vise les cellules anormales, un test du HPV vise directement la présence de l'ADN du HPV », déclare Eduardo Franco, directeur de la division de l'épidémiologie du cancer, université McGill, Montréal, Canada. « La prévalence du HPV signifie que de nombreuses femmes sont susceptibles de produire des résultats de test positifs. Il est par conséquent important d'identifier également les personnes courant le plus grand risque de progresser jusqu'au cancer du col de l'utérus. Le génotypage des types 16 et 18 du HPV apporte une spécificité supplémentaire suffisante pour identifier les femmes courant le plus grand risque et pour, potentiellement, éviter aux autres une intervention inutile. Les deux génotypes 16 et 18 du HPV représentent 70 % des cas de cancer du col de l'utérus. »

Le test d'ADN du HPV a été traditionnellement plutôt utilisé en tant qu'essai parallèle ou essai de réflexe afin de tester un résultat cytologique anormal ou ambigu. Même si le test de Pap a permis de réduire énormément la prévalence du cancer du col de l'utérus au cours de ces dernières décennies, cette cytologie est limitée du fait de sa mauvaise sensibilité et de la nature subjective de l'interprétation des résultats. Néanmoins, des études ont montré que les capacités de détection du test de l'ADN du HPV sont plus sensibles que celles du test de Pap, ce qui est important dans le dépistage de première intention. ATHENA est une étude décisive qui a permis de montrer que le test cobas® 4800 HPV décèle les maladies manquées par les méthodes cytologiques. Une femme sur dix ayant testé positif pour le génotype 16 ou 18 du HPV, avec le test cobas® 4800 HPV de Roche, présentait également des signes de pré-cancer du col de l'utérus, même si les résultats de leur test de Pap étaient normaux.

À l'échelle mondiale, 275 000 femmes environ, meurent encore du cancer du col de l'utérus chaque année. De nombreux pays ont lancé des programmes pilotes de test de l'ADN du HPV en tant que nouveau moyen de dépistage principal, en remplacement du test de Pap. « Adopter le test cobas® 4800 HPV en tant que dépistage de première intention permet aux pays de mettre en place des stratégies permettant de diagnostiquer plus de cas avec moins d'interventions médicales et donne aux médecins les moyens de mieux gérer leurs patients tout en réduisant les coûts économiques supportés par les systèmes de santé », estime Paul Brown, directeur de Roche Molecular Diagnostics.

Le test cobas® 4800 HPV est le seul test cliniquement validé et autorisé par la FDA qui fournit simultanément des résultats groupés sur les génotypes connus à risque élevé et des résultats individuels sur les génotypes 16 et 18 du HPV, qui présentent les risques les plus élevés. Ainsi, ce test produit à lui seul trois résultats. Le test cobas® 4800 HPV utilise un processus de préparation d'échantillon totalement automatisé ainsi que des fonctionnalités d'efficacité inédites, pour une productivité plus élevée particulièrement adaptée aux programmes de dépistage à grande échelle.

« En tant qu'organisation vigilante sur les problèmes de santé féminine, Roche Diagnostics est déterminé à aider les femmes à rester en bonne santé et à améliorer les soins aux patients », ajoute Paul Brown. « En associant nos produits issus de notre acquisition de mtm, annoncée l'année dernière, Roche propose un portefeuille élargi de prévention du cancer du col de l'utérus qui redéfinit le dépistage de cette pathologie et guide plus efficacement le processus décisionnel concernant la gestion du patient. »

Conférence internationale sur le papillomavirus
Roche présentera des données confirmant l'élargissement de l'indication du test cobas® 4800 HPV ainsi que sur son portefeuille de produits de traitement du cancer du col de l'utérus, au cours de la conférence internationale sur le papillomavirus qui se déroulera du 30 novembre au 6 décembre 2012, à San Juan, Porto Rico.

Symposium satellite de Roche : Translating Science into Primary Screening Practice (Transformer la science en pratique de dépistage principal)
Lundi, 3 Décembre, 12h30-13h45, Puerto Rico Convention Center, salle Ballroom B

Primary HPV screening: Impact of varying the age of initiation on the performance of screening (Dépistage principal du HPV : impact de la variation de l'âge de l'initiation du dépistage)
Wright TC, Cox JT, Sharma A, Apple R, Behrens CM
Mardi, 4 décembre, 14h00 – 15h30, salle 208

3 Year cumulative incidence rates for high-grade cervical disease:Interim analysis from the ATHENA study (Taux d'incidence cumulatifs sur trois ans pour les pathologies cervicales à malignité importante : analyse intérimaire de l'étude ATHENA)
Castle PE, Wright TC, Stoler, MH, Zhang, Behrens CM
Mardi, 4 décembre, 14h00 – 15h30, salle 208

Intra-laboratory variation in the performance of liquid-based cytology; insights from ATHENA (Variation intra-laboratoire de la performance de la cytologie basée sur les liquides ; perspectives dérivées d'ATHENA)
Stoler MH, Wright TC, Apple R, Sharma A, Behrens CM
Mardi, 4 décembre, 17h30 – 19h30 (session sur poster)

À propos de l'étude ATHENA
L'étude ATHENA de Roche du test cobas® 4800 HPV est la plus importante étude d'homologation américaine consacrée au dépistage du cancer du col de l'utérus et incluant plus de 47 000 femmes.

À propos du test cobas® 4800 HPV et du système cobas® 4800
Le test cobas® 4800 HPV est un test qualitatif in-vitro destiné au dépistage du papillomavirus humain dans des échantillons prélevés sur des patientes. Il est basé sur l'amplification d'un segment d'ADN cible par réaction de polymérisation en chaîne (PCR) et l'hybridation des acides nucléiques pour la détection de 14 souches de HPV à haut risque (HR) en une seule analyse. Ce test identifie spécifiquement les types de HPV à haut risque (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68) tout en détectant simultanément les deux types présentant les risques les plus élevés : les génotypes 16 et 18 du HPV. Il est désormais disponible aux USA et dans tous les pays qui acceptent la marque CE.

Le système cobas® 4800 est conçu pour fournir de nouvelles normes en matière d'efficacité des tests de laboratoire et d'informations de diagnostic médicalement pertinentes. Ce système, complètement automatisé, peut réaliser 282 tests en moins de 12 heures, permettant une analyse rapide des tests de dépistage des infections par HPV et répondant ainsi aux besoins de la majorité des laboratoires cliniques.

À propos du papillomavirus humain et du cancer du col de l'utérus
Une infection persistante au papillomavirus humain est la cause principale du cancer du col de l'utérus chez les femmes. En effet, le HPV est impliqué dans plus de 99 % des cas de cancer du col de l'utérus à l'échelle mondiale. D'après le National Cancer Institute, chaque année, aux États-Unis, 12 200 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus sont diagnostiqués et 4210 décès sont imputables à cette maladie. L'organisation mondiale de la santé estime à 470 000 le nombre de nouveaux cas par an de cancer du col de l'utérus.

À propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l'industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d'améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011, Roche, qui comptait plus de 80,000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs suisses. Son chiffre d'affaires s'est élevé à 42.5 milliards de francs suisses. Genentech, États-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour plus de renseignements : www.roche.com.

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